Hoy vamos a examinar un documento legal donde el estado de Texas (EEUU) acusa a la compañía farmacéutica Pfizer de haber tergiversado ilegalmente la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 y por intentar censurar el debate público sobre el producto.
Enlace al documento en inglés, para aquellos que quieran profundizar sobre el tema:
Texas vs Pfizer, presentado por el fiscal general de Texas, Ken Paxton.
El resumen, su transcripción, y traducción fueron hechas usando herramientas de software de Inteligencia Artificial.
El resumen se presenta en forma de diálogo entre dos personajes sintéticos que llamaremos Alicia y Beto.
Resumen
Alicia
Bienvenidos al análisis en profundidad. Hoy nos centraremos realmente en una fuente clave: la petición original presentada por el estado de Texas contra Pfizer Inc. Nuestro trabajo aquí es guiarte a través de las, digamos, afirmaciones técnicas y estadísticas contenidas en este documento legal. Queremos desglosar lo que Texas está alegando sobre el mercadeo y las afirmaciones de eficacia en torno a la vacuna contra la COVID-19, BNT 162B2; nos centramos únicamente en la evidencia y los argumentos que figuran en la petición.
Beto
Sí, la neutralidad es fundamental para esta discusión. Estamos describiendo estrictamente las alegaciones y la evidencia específica citada por Texas. Aducen que Pfizer incurrió en actos y prácticas falsos, engañosos y equívocos conforme a su ley estatal, la DTPA. Así que se trata de lo que dice el documento y de por qué estas reclamaciones técnicas podrían importar al público.
Alicia
Muy bien, entremos en materia.
El número grande, el que todo el mundo oyó a finales de 2020: 95% de eficacia. Estaba en todas partes. Vamos a desglosarlo. ¿Por qué ese número es un punto central en esta petición?
Beto
Pues es fascinante, ¿no? Cómo elegir una estadística puede moldear totalmente la percepción pública. Ese 95% era la reducción relativa del riesgo, RRR. Es una medida muy técnica. Simplemente compara la tasa de infección entre el pequeño número de personas que se enfermaron en el grupo vacunado frente al pequeño número que se enfermaron en el grupo placebo durante ese ensayo específico.
Alicia
Vale, así que compara resultados solo entre las personas que se infectaron, no entre todos los participantes del ensayo.
Beto
Exacto. Y la petición señala una guía de la FDA que, al parecer, advierte sobre esto. Publicaciones de la FDA supuestamente dicen que la RRR puede ser engañosa. Puede influir indebidamente en las decisiones porque, bueno, presentar la reducción del riesgo en términos relativos hace que el efecto parezca grande, especialmente cuando el riesgo basal real de que alguien se enferme ya era bastante bajo.
Alicia
Entonces, si el 95% era la RRR, ¿en qué dice la petición que Pfizer debería haberse centrado? Mencionan la reducción absoluta del riesgo, la ARR, como la métrica que la FDA prefería para el público.
Beto
Sí. Según los datos del ensayo citados en la demanda, el riesgo de contraer COVID durante la ventana del estudio fue de aproximadamente 0,9% en el grupo placebo. Bajó a 0,04% en el grupo vacunado. Ahora, la reducción absoluta del riesgo analiza la diferencia en todo el grupo. Cuando calculas esa diferencia, 0,9 menos 0,04, la petición afirma que la vacuna solo redujo el riesgo en un 0,85% para la persona promedio en ese ensayo.
Alicia
Vaya! Bien, menos del 1% frente al 95%. Es una diferencia enorme en la forma de enmarcarlo. La petición parece argumentar que al no destacar esa cifra de ARR, la gente no pudo ponderar adecuadamente los riesgos y beneficios por sí misma.
Beto
Ese es el núcleo. Y para subrayarlo, el documento trae otra métrica: el número necesario a tratar, o NNT. Esto te dice cuántas personas necesitas vacunar para prevenir un solo caso de COVID-19 según la definición del ensayo. Y según los propios datos de Pfizer citados en la petición, había que vacunar a 119 personas para evitar un único caso.
Alicia
119 para un caso prevenido. Bien, así que ese NNT junto con el 0,85% de ARR, puedes ver cómo la petición usa esas cifras para argumentar que limitarse a reportar la RRR fue, en sus palabras, un despropósito y una desinformación engañosa para las decisiones de salud pública.
Beto
Sí, conecta las estadísticas complejas directamente con lo que eso significa para un individuo. El argumento es básicamente que la transparencia exigía mostrar las tres cifras: RRR, ARR y NNT, para que las personas pudieran tomar una decisión verdaderamente informada.
Alicia
Tras establecer ese argumento estadístico inicial, la petición sostiene que esto no fue solo un problema aislado con el número del titular. Afirma que Pfizer expandió la supuesta conducta engañosa en otros frentes clave a medida que avanzaba el tiempo. El primero grande trata de cuánto dura la protección: la duración.
Beto
Exacto. La primera acusación importante trata del decaimiento de la eficacia. Recuerda, cuando la vacuna obtuvo por primera vez la autorización de uso de emergencia, la EUA, la FDA aparentemente sabía que no era posible conocer cuánto duraría la protección más allá del tiempo medio de seguimiento, que era de dos meses.
Alicia
Dos meses. Así que la evidencia de protección a largo plazo simplemente no existía cuando empezó el gran impulso de mercadeo. ¿Cómo alega la petición que Pfizer manejó esa incertidumbre? Dice que dieron la impresión de una protección duradera y sostenida.
Beto
Bueno, la petición alega que retuvieron a sabiendas datos internos que mostraban que la eficacia disminuía y bastante rápido. Por ejemplo, los datos usados para la aprobación formal después, supuestamente mostraron que la RRR cayó de 96% justo después de la segunda dosis hasta alrededor de 83,7% en un plazo de cuatro a seis meses. Datos externos, como los de Israel cuando Delta llegó en 2021, sugirieron una caída incluso más rápida, de 64% de RRR en junio a solo 39% un mes después. La acusación central es que Pfizer no comunicó adecuadamente este conocido y rápido declive de la protección.
Alicia
La segunda área que ataca la petición es la transmisión: afirmaciones sobre detener la propagación de persona a persona. La FDA pidió específicamente a Pfizer que aportara información adicional sobre eso, ¿no?
Beto
Correcto. A pesar de esa advertencia concreta del regulador, la petición sostiene que Pfizer lanzó lo que llama una campaña de alarmismo. Argumentan que Pfizer creó la impresión de que la vacunación era esencial para proteger a los seres queridos. Incluso citan al CEO sugiriendo que no vacunarse podría afectar la vida de otros y, probablemente, la vida de las personas que más quieres.
Alicia
Vaya. Muy potente, apelando directamente a la seguridad familiar. ¿Qué evidencia usa el expediente para argumentar que esa narrativa no estaba realmente respaldada por los datos en ese momento?
Beto
El documento apunta a datos del mundo real que emergieron bastante pronto y que parecían contradecir esas afirmaciones. Mencionan el brote en Barnes-Stable County, Massachusetts, en julio de 2021: casi tres cuartas partes de las infecciones allí fueron en personas completamente vacunadas. Y quizá más directamente, citan un estudio en The Lancet que halló que las personas totalmente vacunadas que contrajeron COVID seguían propagándolo en sus hogares a una tasa del 25%, muy cerca de la de las personas no vacunadas, 23%. El argumento es que al público se le hizo creer que la vacuna detenía la transmisión mucho mejor de lo que realmente lo hacía, lo cual tuvo enormes implicaciones para los mandatos y la presión social.
Alicia
Sí, si no estaba deteniendo la transmisión como se pensaba, eso enlaza directo con la tercera gran afirmación: qué tan bien funcionó frente a variantes, específicamente Delta, que dominó en 2021.
Beto
Cierto. La acusación aquí es directa. Pfizer hizo afirmaciones falsas sobre cómo funcionaba la vacuna contra Delta, incluyendo otra vez al CEO diciendo que era "muy, muy, muy eficaz". Pero la petición sostiene que los datos citados en el documento decían otra cosa. Esos datos, que según parece el director científico de Pfizer llamó el “canario en la mina”, mostraban supuestamente que la vacuna tenía solo un 39% de eficacia contra la infección cuando Delta era la cepa dominante.
Alicia
Solo 39% de eficacia contra la infección. Es muy distinto de “muy, muy, muy eficaz”. Y la petición dice que los datos se volvieron incluso más extraños después. Menciona datos del Reino Unido y Escocia de finales de 2021 y comienzos de 2022: algo sobre eficacia negativa.
Beto
Sí, es un punto complejo en la demanda. Afirma que en ciertos períodos específicos para ciertos grupos de edad, los datos mostraron presuntamente eficacia negativa de la vacuna, es decir, que la tasa de infección o incluso de muerte por cada 100.000 personas era mayor en el grupo vacunado comparado con el no vacunado. Por ejemplo, citan una semana a finales de 2021 en Escocia, donde fue aproximadamente 1.000 casos por 100.000 no vacunados frente a 2.550 casos por 100.000 vacunados. Ahora bien, esos son datos estandarizados por edad para una ventana específica, con muchos posibles factores de confusión. Pero el punto de la petición es que esta realidad compleja, que incluso sugería una eficacia potencialmente negativa en ocasiones, estuvo completamente ausente del mensaje público de Pfizer.
Alicia
Todo esto ocurrió bajo la autorización de uso de emergencia, la EUA, al menos inicialmente. ¿Por qué esa distinción entre EUA y aprobación completa es tan central en la argumentación de la petición?
Beto
Es realmente crucial porque el estándar bajo la EUA es más bajo. Un producto solo tiene que demostrar, quizá, un efecto en una emergencia. La aprobación completa exige pruebas mucho más sólidas: evidencia sustancial de que el fármaco tendrá el efecto reclamado.
Alicia
Así que el argumento es que puesto que comenzó bajo ese estándar más bajo de la EUA, ser franco sobre las limitaciones — como el 0,85% de ARR, la inmunidad que disminuye, las dudas sobre la transmisión — era aún más importante para que la gente tomara decisiones informadas.
Beto
Exacto. La petición viene a decir que la EUA no era un pase libre para tergiversar. Y esta necesidad de transparencia se amplifica porque la vacuna no estaba libre de riesgos. Conllevaba riesgos de seguridad significativos y conocidos, en particular miocarditis y pericarditis, inflamaciones del corazón. La FDA y los CDC reconocieron esos riesgos, especialmente en hombres jóvenes. La petición entrelaza esto, argumentando que al sobrevalorar supuestamente el beneficio con esa cifra del 95% (RRR), Pfizer sesgó la ecuación riesgo-beneficio pública, haciendo que los riesgos cardiacos conocidos parecieran mucho menores en comparación.
Alicia
Correcto. Esta supuesta distorsión del riesgo frente al beneficio lleva probablemente a la parte más controvertida de la demanda: la alegación de un esfuerzo organizado para intimidar y silenciar a críticos, para proteger ventas etiquetando preguntas como desinformación.
Beto
Sí. La petición hace alegaciones muy concretas sobre coordinación. Nombra a Scott Gottlieb, que es a la vez miembro del consejo de Pfizer y excomisionado de la FDA. El expediente afirma que Gottlieb señaló publicaciones en redes sociales, concretamente de un periodista llamado Alex Berenson y de otro exdirector de la FDA, Brett Giroir, directamente a empleados de Twitter.
Alicia
Vaya! Es una acusación muy directa: tratar de usar conexiones corporativas para suprimir voces críticas. ¿Qué dice la petición que fue la razón dada para señalar esas publicaciones?
Beto
Bueno, cuando Gottlieb supuestamente señaló el tuit de Giroir, que trataba sobre la posible superioridad de la inmunidad natural, la petición cita a Gottlieb diciendo que ese tipo de discusión era corrosiva y podía acabar impulsando una cobertura mediática crítica de la vacuna. Así que la petición sostiene que esto muestra que la intención no era solo combatir la desinformación peligrosa, sino proteger la narrativa comercial de Pfizer y, en última instancia, las ventas. Señala que Berenson fue suspendido de Twitter poco después de que Gottlieb marcara su contenido.
Alicia
Y la petición conecta esa supuesta estrategia directamente con el resultado financiero para Pfizer.
Beto
Oh, absolutamente. Afirma que todo este enfoque — las estadísticas controvertidas, la supuesta exageración de la durabilidad y de la capacidad para reducir la transmisión, junto con la supuesta censura — funcionó en conjunto. Ayudó a Pfizer a capturar una enorme cuota de mercado, casi el 70% en EE. UU. y la UE a finales de 2021, y condujo a ingresos masivos. Hablamos de decenas de miles de millones de dólares en 2021 y 2022.
Alicia
Bien, para cerrar, ¿qué pide exactamente el estado de Texas en esta demanda?
Beto
Buscan sanciones civiles, potencialmente más de un millón de dólares además de restitución. Pero quizá más importante, quieren medidas cautelares. Quieren que el tribunal prohíba a Pfizer hacer este tipo de supuestas tergiversaciones en el futuro.
Alicia
Y, de forma crítica, impedir que coordinen con empresas de redes sociales para, como dice la petición, silenciar discursos veraces que contravengan su mercadeo.
Beto
Sí, se trata tanto de conducta futura como de daños pasados.
Alicia
Si te alejas de todos los detalles, ¿cuál es la idea principal aquí? La demanda pone el foco en cómo se usan las estadísticas en salud pública, ¿no es así?
Beto
Definitivamente. Subraya lo crítico que es distinguir entre reducción relativa del riesgo, reducción absoluta del riesgo y número necesario a tratar. Y cómo elegir solo una métrica como la RRR puede sesgar dramáticamente la percepción pública, especialmente durante una crisis en la que la comunicación clara es primordial.
Alicia
También plantea preguntas sobre los incentivos incorporados en el sistema, ¿verdad? Pfizer hizo esa enorme apuesta de 2.000 millones de dólares en su vacuna, decidiendo no aceptar financiación de Operation Warp Speed. Eso generó una presión comercial masiva para triunfar.
Beto
Así fue. Y eso conduce a un pensamiento final importante para que ustedes, nuestros oyentes, lo consideren. Cuando hay intereses corporativos privados tan enormes, tan ligados a metas urgentes de salud pública, especialmente bajo algo como una autorización de emergencia, ¿cómo podemos, como público, estar verdaderamente seguros de que la información que recibimos sobre eficacia y riesgo es completamente transparente, totalmente equilibrada y, crucialmente, separada de esas intensas presiones comerciales? Esa es la pregunta que este expediente deja en el aire.
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